1.總則
1.1編制目的
貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想,堅持總體國家安全觀,適應新形勢下突發(fā)事件應急管理體制,建立健全藥品(含醫(yī)療器械、化妝品,下同)安全突發(fā)事件應急處置運行機制,有效預防和積極應對藥品安全突發(fā)事件,最大限度降低藥品安全突發(fā)事件的危害和影響,切實保障群眾健康和生命財產(chǎn)安全,維護托里縣社會大局和諧穩(wěn)定。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國國務院突發(fā)事件應急預案管理辦法》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》《自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案》《塔城地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案》等有關法律法規(guī)和政策規(guī)定,結合托里縣實際,制定本預案。
1.3適用范圍
本預案適用于托里縣行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應對處置工作。
1.4工作原則
藥品安全關系到廣大人民群眾身體健康和生命財產(chǎn)安全，是公眾最關心的利益問題，應當堅持“統(tǒng)一領導、綜合協(xié)調(diào)、屬地管理、分級負責、科學評估、依法處置”的工作原則。
1.5事件分級
為有效處置藥品安全突發(fā)事件,依據(jù)可能造成的危害程度、波及范圍、影響大小等情況,由高到低分為四級,即特別重大藥品安全突發(fā)事件(I級)、重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅱ級)較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發(fā)事件(Ⅳ級)。
(一)特別重大藥品安全突發(fā)事件(I級)
出現(xiàn)下列情形之一的,屬于I級事件：
(1)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件50（含）人以上,或者可能引起對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命(以下簡稱特別嚴重不良事件)10人（含）以上；
(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起5例（含）以上死亡病例;
(3)短期內(nèi)我縣與1個以上其他縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件;
(4)其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
(二)重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅱ級)
出現(xiàn)下列情形之一的,屬于Ⅱ級事件：
(1)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件30（含）人以上、50人以下,或者引起特別嚴重不良事件,涉及5人（含）以上、10人以下;
(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起2至5例患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
(3)短期內(nèi)我縣的2個以上鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件;
(4)其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。
(三)較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)
出現(xiàn)下列情形之一的,屬于Ⅲ級事件：
(1)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件20（含）人以上、30人以下,或者引起特別嚴重不良事件,涉及3人（含）以上、5人以下;
(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以下死亡病例,且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
(3)短期內(nèi)我縣的2個以上鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件;
(4)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
(四)一般藥品安全突發(fā)事件(Ⅳ級)
出現(xiàn)下列情形之一的,屬于Ⅳ級事件:
(1)相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件10人（含）以上、20人以下,或者引起特別嚴重不良事件,超過2人（含）;
(2)其他一般藥品安全突發(fā)事件。
本預案事件分級中以上含本數(shù),以下不含本數(shù)。
1.6響應分級
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時,人民政府及各有關部門要根據(jù)責任分工和事件性質(zhì),遵循邊核實、邊救治、邊調(diào)查、邊處置的原則,立即做出應急響應,控制事態(tài)發(fā)展。響應分級與事件分級相對應,由高到低劃分為特別重大(Ι級）、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)四個級別。
1.7應急預案體系
托里縣藥品安全突發(fā)事件應急預案體系包括：
(1)藥品安全突發(fā)事件專項應急預案。主要是縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）兩級人民政府為應對藥品安全突發(fā)事件而制定的應急預案。
(2)藥品安全突發(fā)事件部門應急預案。主要是縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)同級藥品安全突發(fā)事件專項應急預案和部門職責為應對藥品安全突發(fā)事件而制定的預案。
2.組織指揮機構與職責
2.1托里縣藥品安全突發(fā)事件應急指揮部
托里縣成立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部(以下簡稱托里縣應急指揮部),由政府分管副縣長任指揮長,縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康委員會主要領導任副指揮長,各有關部門(見下文,可根據(jù)事件性質(zhì)和應急處置工作需要增加)主要負責同志為成員。
托里縣應急指揮部負責統(tǒng)一領導一般(Ⅳ級)級別藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。較大(Ⅲ級)藥品安全突發(fā)事件由托里縣應急指揮部上報地區(qū)應急指揮部，地區(qū)應急指揮部負責統(tǒng)一領導較大(Ⅲ級)藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。特別重大(I級)及重大(Ⅱ級)級別藥品突發(fā)事件由托里縣應急指揮部上報地區(qū)應急指揮部，再由地區(qū)應急指揮部上報自治區(qū)應急指揮部，處置工作由自治區(qū)應急指揮部統(tǒng)一領導。
(1)研究重大應急決策和部署;
(2)組織發(fā)布事件重要信息;
(3)統(tǒng)籌安排應急處置各項工作。
各成員單位按照職責分工落實應急防控工作職責,相互配合,做好事件應急處置工作。
2.2托里縣藥品安全突發(fā)事件應急指揮部辦公室
托里縣應急指揮部下設辦公室,辦公室設在托里縣市場監(jiān)督管理局,辦公室主任由市場監(jiān)督管理局主要領導擔任,副主任由分管領導擔任,成員由各相關單位科室負責人組成。
托里縣應急指揮部辦公室負責托里縣藥品安全突發(fā)事件應急日常管理工作。
(1)組織協(xié)調(diào)有關部門開展藥品安全突發(fā)事件應急處置；
(2)檢查督促落實縣應急指揮部的決策,協(xié)調(diào)解決應急處置中的重大問題;
(3)報告、通報事件處置進展情況并協(xié)調(diào)信息發(fā)布;
(4)建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)督和預警系統(tǒng);
(5)組織演練,并及時對預案進行修訂完善;
(6)組織開展安全用藥、藥品安全突發(fā)事件應急相關知識的宣傳培訓;
(7)做好一般(Ⅳ級)級別藥品安全突發(fā)事件的應急工作;
(8)完成縣應急指揮部交辦的其他工作。
2.3托里縣應急指揮部成員單位
應急指揮部成員單位由托里縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、公安局、應急管理局、商工信局、財政局、教科局、交通運輸局、通信管理辦公室、縣69338部隊、武警托里縣中隊組成。
縣委宣傳部:負責把握輿論導向,組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進展及成效經(jīng)驗,積極宣傳相關法律法規(guī),做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。
縣委網(wǎng)信辦:負責藥品安全突發(fā)事件網(wǎng)絡輿情的調(diào)控管控工作。
縣市場監(jiān)督管理局:組織制定藥品安全突發(fā)事件應急處置的規(guī)定和措施;提出啟動和終止藥品安全突發(fā)事件應急響應的建議;負責組織實施藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、檢測、確認和處置工作;對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關藥品、醫(yī)療器械、化妝品采取緊急控制措施;對藥品安全突發(fā)事件違法違規(guī)行為依法進行查處;根據(jù)授權及時向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息;組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實。
縣衛(wèi)生健康委員會:負責組織實施藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作;協(xié)助縣市場監(jiān)督管理局對藥品不良反應相關監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析,配合開展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、鑒定工作;對醫(yī)療機構中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施;組織督促醫(yī)療機構按規(guī)定上報藥品不良反應、事件。
縣公安局:負責組織、指導對藥品安全刑事案件的立案查處工作,協(xié)助有關部門開展對事件的調(diào)查工作和社會面穩(wěn)控工作。
縣應急管理局:負責協(xié)助做好較大藥品安全突發(fā)事件應急處置的綜合協(xié)調(diào)工作。
縣商工信局:負責保障藥品安全突發(fā)事件應急處置及救援所需物資的儲備和生活必需品的供應,維護市場穩(wěn)定。
縣財政局:負責藥品安全突發(fā)事件應急處置所需資金的保障及監(jiān)管。
縣教科局:負責組織實施學校藥品安全突發(fā)事件的預防、控制和處置,并協(xié)助托里縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康委員會等部門開展涉及各級學校藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置。
縣交通運輸局:負責協(xié)助涉及長途汽車站、高速公路服務區(qū)等發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查處置;負責應急處置工作所需道路交通運力保障。
縣通信管理辦公室:負責對縣應急指揮部認定存在網(wǎng)絡銷售藥品違法違規(guī)行為的網(wǎng)站依法予以處置;配合做好其他與工作職責相關的應急處置工作。
縣69338部隊、武警托里縣中隊:負責協(xié)助涉及其管轄范圍藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查處理;必要時組織協(xié)調(diào)人員參加應急救援和應急處置。
2.4縣應急指揮機構
縣人民政府根據(jù)全縣應對藥品安全突發(fā)事件工作需要,設立或明確指揮機構,承擔藥品安全突發(fā)事件防范應急和組織指揮等工作。
可根據(jù)工作需要,建立區(qū)域應急聯(lián)動機制,共同做好區(qū)域性、流動性、關聯(lián)性強的藥品安全突發(fā)事件防范應急工作。
2.5現(xiàn)場指揮機構
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,托里縣應急指揮部根據(jù)實際需要成立現(xiàn)場指揮機構,組織、指揮、協(xié)調(diào)現(xiàn)場應急處置工作。可根據(jù)需要設立醫(yī)療救治、事件調(diào)查、危害控制、檢驗監(jiān)測、新聞宣傳、維護穩(wěn)定、后勤保障、專家支持及善后處置等工作組。
醫(yī)療救治組:由縣衛(wèi)生健康委員會負責,指導醫(yī)療機構對事件發(fā)生地受到危害人員進行醫(yī)療救治。
事件調(diào)查組:由縣市場監(jiān)督管理局牽頭,會同有關部門，負責調(diào)查事件原因,評估事件影響,作出調(diào)查結論,提出防范意見。
危害控制組:根據(jù)事件性質(zhì)和職責,分別由縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康委員會、公安局等有關部門牽頭,監(jiān)督指導事件發(fā)生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及其他職能部門對問題藥品、原輔料、包材及相關產(chǎn)品等采取封存、扣押措施,依法要求涉事企業(yè)對問題產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施,嚴格控制流通渠道,防止危害或影響蔓延擴大。
檢驗監(jiān)測組:由縣市場監(jiān)督管理局牽頭,負責組織檢驗監(jiān)測機構，對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的有關樣品及時送往檢驗監(jiān)測機構，提交真實準確的檢驗監(jiān)測報告，為事件調(diào)查和應急處置等提供技術支持。檢驗檢測分析結果要及時報告托里縣應急指揮部。
新聞宣傳組:由縣委宣傳部牽頭,會同有關部門,負責及時做好信息發(fā)布、宣傳報道、輿情監(jiān)測和輿論引導工作。
維護穩(wěn)定組:由縣公安局牽頭,會同有關部門指導事件發(fā)生地派出所加強事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管控和交通疏導,積極化解因事件造成的矛盾糾紛,嚴防發(fā)生規(guī)模性非法聚集和集體上訪,維護社會穩(wěn)定。
后勤保障組:由財政局、商工信局、交通運輸局和通信管理辦公室分別牽頭,會同有關部門,負責保障應急處置工作所需的經(jīng)費、物資、交通運輸和通信。
專家支持組:由縣市場監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生健康委員會組建藥品安全應急專家委員會,為藥品安全突發(fā)事件應急工作提供建議咨詢評估研判和參與現(xiàn)場處置等。
善后處置組:政府根據(jù)藥品安全突發(fā)事件造成的損失情況,指定縣直相關部門或事發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)制定工作方案,妥善做好善后處置。對傷亡人員、應急處置工作人員,以及緊急調(diào)集、征用有關部門(單位)及個人的物資,按照規(guī)定給予撫恤、補助或補償,并提供心理及司法援助,妥善解決因處置引發(fā)的矛盾糾紛，協(xié)調(diào)保險機構及時開展查勘和理賠工作。
參加藥品安全突發(fā)事件應急處置的各方面應急力量要及時向現(xiàn)場指揮機構報到、受領任務,接受現(xiàn)場指揮機構的統(tǒng)一指揮調(diào)度,并及時報告現(xiàn)場情況和處置工作進展情況。
2.6技術支撐機構
藥品不良反應監(jiān)測機構(包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、藥物濫用監(jiān)測機構)負責藥品不良反應以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作,定期進行研究分析,必要時提出預警建議;協(xié)助市場監(jiān)督管理局開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。縣、鄉(xiāng)醫(yī)療機構負責受到危害患者的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等相關工作;按規(guī)定做好藥品不良反應監(jiān)測,及時上報藥品不良事件報告。
3.運行機制
3.1風險防控
縣人民政府落實風險防控責任,組織開展應急處置過程中風險防控工作,明確崗位和人員,做好事前防范、事中控制、事后處置和全程監(jiān)督,確保快速應對、處置有力、有效控制,防止風險蔓延擴大,同時做好輿情監(jiān)控。
3.2監(jiān)測預警
3.2.1監(jiān)測
由縣市場監(jiān)督管理局牽頭,在全縣建立統(tǒng)一的藥品安全風險監(jiān)測組織體系和信息傳遞體系,完善監(jiān)測制度。藥品不良事件監(jiān)測機構要按照相關法律法規(guī)要求,認真做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品日常監(jiān)測工作,加強隊伍建設,提高應急預警事件的發(fā)現(xiàn)和處置能力,切實做到早預防、早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早處置。
縣市場監(jiān)督管理部門要會同衛(wèi)生健康等有關部門加強對我縣藥品安全風險監(jiān)測工作的監(jiān)管,確保監(jiān)測工作質(zhì)量。
3.2.2預警
縣市場監(jiān)督管理局應根據(jù)風險評估結果,在必要時組織有關專家研判風險危害因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢,研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風險提示和用藥指導信息,對可以預警的藥品安全突發(fā)事件,根據(jù)風險分析結果進行預警,分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施,并及時向縣委、縣政府和地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告,同時通報縣衛(wèi)生健康委員會、公安局。
3.3應急處置與救援
3.3.1信息報告
縣市場監(jiān)督管理局應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測等多渠道獲取信息和數(shù)據(jù),對全縣藥品安全突發(fā)事件的相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,及時向縣委、縣政府和地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。
任何單位和個人對藥品安全事件不得瞞報、謊報、遲報和漏報或授意指使他人瞞報、謊報、遲報和漏報。
3.3.1.1報告責任主體
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、零售經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、單采血漿站、疾病預防控制機構和戒毒機構等;
(2)藥品不良反應監(jiān)測機構；
(3)市場監(jiān)督管理部門;
(4)藥品檢驗檢測機構；
(5)采訪調(diào)查獲得相關信息的媒體;
(6)獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個人。
3.3.1.2報告程序與時限
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,根據(jù)突發(fā)事件信息報送工作有關要求,按照自下而上逐級報告的原則,由各責任主體及時報告藥品安全突發(fā)事件,緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個人向市場監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件信息。
(1)各責任主體發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件,應在30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面向市場監(jiān)督管理部門報告；
(2)市場監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后,應立即組織有關人員趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況,研判事件發(fā)展趨勢,根據(jù)核實情況和初步研判結果,30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面向縣人民政府和上級市場監(jiān)督管理部門報告,并通報有關部門；
(3)接到報告的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和市場監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品安全突發(fā)事件研判結果,按照響應分級要求逐級報告；
(4)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件,藥品不良反應監(jiān)測機構及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等可越級報告縣人民政府和上級市場監(jiān)督管理部門；
(5)涉及特殊藥品濫用的事件,市場監(jiān)督管理部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告；
(6)藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區(qū)域的,市場監(jiān)督管理部門應當及時通報相鄰行政區(qū)域市場監(jiān)督管理部門；
(7)市場監(jiān)督管理局須向地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告的藥品安全突發(fā)事件信息主要包括:本預案規(guī)定的一般(Ⅳ級)及以上級別藥品安全突發(fā)事件;涉及3名(含)學生、嬰幼兒、孕婦等特殊人群的藥品安全突發(fā)事件;在短時間內(nèi)連續(xù)發(fā)生多起可能存在關聯(lián)性的藥品安全突發(fā)事件;其他突發(fā)事件中出現(xiàn)嚴重傷殘、死亡情況,且可能涉及藥品安全的;發(fā)生重大疫情或重大災情,需要提供藥品安全保障的;本單位認為可能引起社會廣泛關注且應當向地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告的其他藥品安全信息。
3.3.1.3報告內(nèi)容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程,藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。
首次報告:縣市場監(jiān)督管理局在獲知突發(fā)事件后進行首次報告,內(nèi)容包括:事件名稱、事件性質(zhì)、所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息,事件發(fā)生的時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在的危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯(lián)絡員及通訊方式。
進程報告:縣市場監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告,主要內(nèi)容包括:事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件成因調(diào)查情況和結果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等,并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正,可多次報告。
特別重大(I級)、重大(Ⅱ級)藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。
結案報告:縣市場監(jiān)督管理部門在事件結束后,應報送總結報告,主要內(nèi)容包括:應急響應終止、對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經(jīng)驗和問題進行總結,并提出今后對此類事件的有關建議。結案報告應在事件應急響應終止后7日內(nèi)報送。
3.3.1.4報告途徑
縣市場監(jiān)督管理局通過重大信息直報系統(tǒng)、電子信箱、傳真等方式向地區(qū)市場監(jiān)督管理局和人民政府上報首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話形式報告,后補報文字報告。結案報告應通過書面形式報告。報告內(nèi)容涉密的,須通過機要渠道報送。
3.3.2先期應對
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,縣衛(wèi)生健康委員會應當在本級應急指揮機構的統(tǒng)一指揮下實施救治。縣市場監(jiān)督管理局要對事發(fā)現(xiàn)場進行初步調(diào)查核實,依法封存相關藥品及其原料等相關產(chǎn)品,根據(jù)情況在我縣采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施,組織進行應急抽檢。
3.3.3指揮協(xié)調(diào)
進入一般(Ⅳ級)及以上響應后,托里縣有關部門及其專業(yè)應急救援指揮機構立即按照預案組織相關應急救援力量,配合縣市場監(jiān)督管理局組織實施應急救援。
縣應急指揮部根據(jù)事件具體情況開展應急救援協(xié)調(diào)工作。有關應急救援隊伍在現(xiàn)場指揮部統(tǒng)一指揮下,密切配合,共同實施救援和緊急處置行動。
現(xiàn)場指揮部負責現(xiàn)場應急救援的指揮。事發(fā)單位和率先到達的應急救援隊伍必須迅速、有效地實施先期處置,縣市場監(jiān)督管理局負責協(xié)調(diào),全力控制態(tài)勢發(fā)展,果斷控制或切斷事件災害鏈,防止次生、衍生等事件發(fā)生。
3.3.4應急響應
縣應急指揮部辦公室根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分類及響應機制,提出突發(fā)事件響應、級別建議,根據(jù)審批權限啟動應急響應,并按照響應級別開展工作。
(一)I級響應(特別重大藥品安全突發(fā)事件)
由自治區(qū)人民政府啟動。
(二)Ⅱ級響應(重大藥品安全突發(fā)事件)
由自治區(qū)人民政府啟動。
(三)Ⅲ級響應(較大藥品安全突發(fā)事件)
托里縣根據(jù)應對藥品安全突發(fā)事件情況和實際需要,經(jīng)托里縣應急指揮部辦公室評估認為符合Ⅲ級事件時,向地區(qū)應急指揮部提出啟動響應級別建議,由指揮部確認后報行署批準啟動，并向自治區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)報告情況。
(四)Ⅳ級響應(一般藥品安全突發(fā)事件)
托里縣根據(jù)應對藥品安全突發(fā)事件情況和實際需要,經(jīng)托里縣應急指揮部辦公室評估認為符合Ⅳ級事件時,向托里縣應急指揮部提出啟動響應級別建議,由指揮部確認后報托里縣人民政府批準啟動,并向地區(qū)市場監(jiān)督管理局報告情況。
縣人民政府根據(jù)突發(fā)事件處置情況,可對響應級別進行調(diào)整。藥品安全突發(fā)事件危害和影響持續(xù)擴大蔓延,情況復雜難以控制時,托里縣應急指揮部及時評估提出提升響應級別建議,按程序報請?zhí)岣唔憫墑e。事件危害得到有效控制,經(jīng)上級應急指揮部辦公室評估,危害和影響已降至原級別標準時,可以恢復原響應級別,直到響應終止。
3.3.5信息發(fā)布
藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確、客觀全面、科學公正的原則。信息發(fā)布包括舉行新聞發(fā)布會、組織媒體報道、提供新聞通稿等多種形式。藥品安全突發(fā)事件信息由應急指揮部按程序報請有關部門發(fā)布。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,應及時向社會發(fā)布簡要信息,回應社會關切,并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布和輿論引導工作。
3.3.6應急終止
藥品安全突發(fā)事件應急響應終止遵循“誰啟動誰終止”原則,在突發(fā)事件應急處置結束或相關危險因素消除后,由應急指揮部辦公室組織專家進行評估論證,根據(jù)有關權限和程序,終止應急響應,并向地區(qū)應急指揮部辦公室報告。
終止應急響應需符合以下條件:突發(fā)事件隱患或危險因素消除;發(fā)生突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制;入院患者不足涉事人員的5%。
3.4恢復與重組
3.4.1后期處置
按照事件級別,由縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)查結果和認定結論,依法對相關責任單位、責任人員采取處理措施。
(1)涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構成犯罪的,及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調(diào)查工作;
(2)確定是藥品質(zhì)量導致的,依法對有關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行查處；
(3)確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交縣衛(wèi)生健康委員會對有關醫(yī)療機構依法依規(guī)處理;
(4)確定為新的藥品嚴重不良反應的,上報地區(qū)市場監(jiān)督管理局,由地區(qū)市場監(jiān)督管理局上報自治區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，由自治區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)統(tǒng)一報請國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價,根據(jù)再評價結果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
(5)對瞞報、謊報、遲報和漏報藥品安全突發(fā)事件重要信息或應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的,依法依規(guī)追究有關部門、人員的責任;涉嫌犯罪的移送司法機關依法處理。
3.4.2調(diào)查與評估
藥品安全突發(fā)事件處置工作結束后,根據(jù)事件級別由市場監(jiān)督管理局組織有關人員及時對安全事件處置情況進行評估,主要內(nèi)容包括:事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。縣應急指揮部辦公室依據(jù)評估結果和事件處置的全過程形成結案報告,報人民政府和地區(qū)市場監(jiān)督管理局。
3.4.3恢復重建
突發(fā)事件的威脅和危害得到控制或者消除后,托里縣應急指揮部應采取事件監(jiān)控、宣傳疏導等措施,防止發(fā)生次生、衍生事件。按照短期恢復與長遠發(fā)展并重的原則,科學編制恢復重建規(guī)劃,制定康復、補償、撫恤、安置等善后工作計劃并組織實施。設置過渡性安置場所,組織開展過渡性安置工作。組織有關專業(yè)機構和人員對受突發(fā)事件影響的公民開展心理咨詢活動,進行心理干預,提供法律和公共文化服務。
受突發(fā)事件影響的公民應當服從人民政府的指揮和安排,配合市場監(jiān)督管理局實施的應急措施,積極參加恢復與重建工作。
縣市場監(jiān)督管理局應當建立突發(fā)事件應對工作檔案管理制度。應急處置工作結束后,對突發(fā)事件應急工作的原始記錄等有關資料進行收集、整理和歸檔。
4.應急保障
4.1醫(yī)療保障
縣衛(wèi)生健康委員會負責組建醫(yī)療衛(wèi)生救治應急專業(yè)技術隊伍,擬定醫(yī)療救護保障方案,根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治、疾病預防控制等應急工作。
4.2經(jīng)費保障
藥品安全突發(fā)事件應急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗監(jiān)測、風險評估、培訓、演練等工作所需經(jīng)費應列入年度財政預算予以保障。
4.3物資保障
按照分級負責的原則,縣、鄉(xiāng)人民政府負責藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備、物資(包括控制藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設施等)的儲備、調(diào)撥補充與供應保障。
4.4通信保障
縣、鄉(xiāng)人民政府應建立健全應急通信保障機制,完善公用通信網(wǎng)絡,建立有線和無線相結合、基礎電信網(wǎng)絡與機動通信系統(tǒng)相配套的應急通信體系,確保通信暢通。縣市場監(jiān)督管理局要加強應急值班值守,確保應急狀態(tài)下的通信暢通。
4.5技術保障
縣市場監(jiān)督管理局應會同縣衛(wèi)生健康委員會建立相應的專家?guī)?/font>,制定藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法,加強應急處置技術培訓,配齊應急裝備;加強藥品不良反應監(jiān)測機構建設，確保設施、設備、人員、職能四到位。
5.預案管理
5.1預案編制
編制藥品安全突發(fā)事件專項應急預案應當在風險評估和應急資源調(diào)查的基礎上進行,確保預案的科學性、實用性和可操作性,編制過程中應廣泛聽取有關部門、單位和專家的意見,涉及其他單位職責的應當書面征求意見。
5.2預案審批與銜接
藥品安全突發(fā)事件專項應急預案,報縣人民政府審批后印發(fā)實施,并報地區(qū)市場監(jiān)督管理局備案。藥品安全突發(fā)事件應急預案銜接應遵循“下級服從上級,預案之間不得相互矛盾”的原則。
5.3預案演練
縣應急指揮部采取定期與不定期相結合的方式,每2年至少組織開展一次藥品安全突發(fā)事件應急演練,檢驗和強化應急準備和應急響應能力,并對演練進行總結評估,根據(jù)評估結果進一步完善應急預案。
5.4預案評估與修訂
當與藥品安全突發(fā)事件處置有關的法律法規(guī)修訂、部門職責或應急資源發(fā)生變化、應急預案在演練和實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時,應結合實際及時修訂完善預案。
5.5宣傳和培訓
各有關部門要加大藥品安全知識宣傳和培訓力度,引導公眾正確認識和對待藥品不良反應,提高藥品不良反應報告意識。開展合理用藥用械用妝宣傳,防止發(fā)生因不合理用藥用械用妝而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應事件,避免社會恐慌。
5.6責任與獎罰
對藥品安全突發(fā)事件應急處置工作中作出突出貢獻的集體和個人,縣人民政府按照有關規(guī)定予以表彰。
縣市場監(jiān)督管理局及其他有關部門違反本預案規(guī)定,有下列情形之一的,由上級部門或報請紀檢監(jiān)察部門給予有關人員相應處分：
(1)未制定、適時修訂、報送備案突發(fā)事件應急預案的;
(2)未建立應急救援隊伍或者未開展應急演練的;
(3)未建立物資儲備的;
(4)遲報、謊報、瞞報、漏報突發(fā)事件信息的；
(5)拒不服從現(xiàn)場指揮長的調(diào)度和指揮的;
(6)拒絕或者拖延執(zhí)行有關應對突發(fā)事件決定、命令的;
(7)玩忽職守導致突發(fā)事件發(fā)生或者危害擴大的;
(8)截留、挪用應急專項資金、物資的;
(9)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后采取歪曲、掩蓋事實等手段逃避法律追究,或者包庇對突發(fā)事件負有責任的單位或者個人的;
(10)違反相關規(guī)定,編造并傳播有關突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或者應急處置工作的虛假信息;明知是有關藥品安全突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或應急處置工作的虛假信息而進行傳播的。涉嫌違法犯罪的,由公安機關依法依規(guī)予以處理。違反法律法規(guī)規(guī)定,應當承擔法律責任的其他違法行為,依照有關法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
6.附則
6.1名詞術語
藥品安全突發(fā)事件:是指同一企業(yè)的同一藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)在預防、診斷、治療、使用過程中,在同一時段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。
麻醉、精神藥品群體性濫用事件:指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應事件。
6.2預案解釋部門
本預案由托里縣應急指揮部辦公室(托里縣市場監(jiān)督管理局)負責解釋。
6.3預案實施
本預案自印發(fā)之日起施行，修訂前《托里縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》同時廢止。
附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標準
2.藥品安全突發(fā)事件處置流程圖
附件1：
藥品安全突發(fā)事件分級標準
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事件被別 |
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特別重大 （Ⅰ級） |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1.在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件50人（含）以上,或者可能引起對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命(以下簡稱特別嚴重不良事件)10人（含）以上； 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起5例（含）以上死亡病例; 3.短期內(nèi)我縣與1個以上其他縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件; 4.其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。 |
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重大 （Ⅱ級） |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1.在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件30人（含）以上、50人（含）以下,或者引起特別嚴重不良事件,涉及5人（含）以上、10人（含）以下; 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2至5例死亡病例,且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例; 3.短期內(nèi)我縣的2個以上鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件; 4.其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。 |
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較大 （Ⅲ級） |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1.在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件20人（含）以上、30人（含）以下,或者引起特別嚴重不良事件,涉及3人（含）以上、5人（含）以下; 2.同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下死亡病例,且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例; 3.短期內(nèi)我縣的2個以上鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件; 4.其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。 |
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一般 （Ⅳ級） |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關事件： 1.相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似且罕見或非預期的不良事件10人（含）以上、20人（含）以下,或者引起特別嚴重不良事件,涉及2人（含）; 2.其他一般藥品安全突發(fā)事件。 |
附件2：
藥品安全突發(fā)事件處置流程圖
特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）
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藥品突發(fā)事件發(fā)生 |
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責任報告單位或責任報告人上報 |
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所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告 |
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所在地市級市場監(jiān)督管理部門報告 |
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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報告 |
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自治區(qū)應急指揮中心評估，上報應急指揮部 |
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自治區(qū)應急指揮報自治區(qū)人民政府 |
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經(jīng)自治區(qū)黨委、人民政府同意后，報國家藥品監(jiān)督管理局 |
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國家藥品監(jiān)督管理局負責后續(xù)應急處置工作 |
藥品安全突發(fā)事件處置流程圖
重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）
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藥品突發(fā)事件發(fā)生 |
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責任報告單位或責任報告人上報 |
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所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告 |
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所在地市級市場監(jiān)督管理部門報告 |
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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門報告 |
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自治區(qū)應急指揮中心評估，上報應急指揮部 |
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自治區(qū)應急指揮部報自治區(qū)人民政府批準啟動 |
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成立應急處置工作組，根據(jù)工作需求指導或趕赴現(xiàn)場組織開展應急處置 |
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信息發(fā)布 |
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應急終止 |
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后期處置 |
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調(diào)查評估形成結案報告，報送本級人民政府和國家藥品監(jiān)督管理局 |
藥品安全突發(fā)事件處置流程圖
重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）
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藥品突發(fā)事件發(fā)生 |
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責任報告單位或責任報告人上報 |
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所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告 |
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所在地市級市場監(jiān)督管理部門報告 |
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市級應急指揮中心評估，上報應急指揮部 |
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市級應急指揮部報市人民政府批準啟動 |
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成立應急處置工作組，根據(jù)工作需求指導或趕赴現(xiàn)場組織開展應急處置 |
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↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
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信息發(fā)布 |
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應急終止 |
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后期處置 |
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調(diào)查評估形成結案報告，報送本級人民政府和自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
藥品安全突發(fā)事件處置流程圖
重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）
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藥品突發(fā)事件發(fā)生 |
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責任報告單位或責任報告人上報 |
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所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告 |
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縣級應急指揮中心評估，上報應急指揮部 |
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縣級應急指揮部報縣人民政府批準啟動 |
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成立應急處置工作組，根據(jù)工作需求指導或趕赴現(xiàn)場組織開展應急處置 |
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信息發(fā)布 |
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應急終止 |
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后期處置 |
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調(diào)查評估形成結案報告，報送本級人民政府和上級市場監(jiān)督管理（藥品監(jiān)督管理）部門 |
